≡En resumen
- El zolpidem tartrate es la sal con la que se fabrica el zolpidem; tartrato y hemitartrato designan la misma sal 2:1.
- En los envases españoles la cantidad declarada, por ejemplo 10 mg, corresponde a zolpidem tartrato, no a zolpidem base.
- La ley española considera que las distintas sales de un principio activo son el mismo principio activo salvo que cambien su seguridad o eficacia.
- Un genérico EFG debe demostrar bioequivalencia con el medicamento de referencia, Stilnox en el caso del zolpidem.
- Cambiar de marca a genérico o entre genéricos es una decisión que corresponde al médico y al farmacéutico.
01 ¿Qué es el zolpidem tartrate?
El término se busca mucho en inglés porque aparece así en etiquetas, estudios y prospectos de otros países. No es un medicamento distinto ni una versión más fuerte o más suave: es la forma química en la que el zolpidem llega al comprimido. Las indicaciones, advertencias y efectos adversos son los del zolpidem y se detallan en su ficha técnica.
02 Por qué los medicamentos se fabrican como sales
Muchos principios activos son bases débiles poco solubles o poco estables en estado puro. Al unirlos a un ácido farmacéuticamente aceptable, como el tartárico, el clorhídrico o el maleico, se obtiene una sal cristalina más fácil de purificar, pesar, comprimir y disolver en el organismo.
Solubilidad
La sal se disuelve mejor en el tubo digestivo, lo que favorece una absorción rápida y reproducible.
Estabilidad
Un sólido cristalino se conserva mejor frente a la humedad y el calor durante la vida útil del medicamento.
Fabricación
Los cristales fluyen y se comprimen de forma uniforme, lo que asegura que cada comprimido lleve la misma cantidad.
Otros ejemplos
La sertralina se usa como hidrocloruro; muchos antihistamínicos o antihipertensivos, como maleatos o besilatos.
03 Zolpidem tartrato frente a zolpidem base: la química de la dosis
La masa de la sal incluye la parte del ácido tartárico. Con los datos de masa molar, dos moléculas de zolpidem (2 × 307,4 g/mol) más una de ácido tartárico (150,1 g/mol) suman unos 765 g/mol, de modo que alrededor del 80 % del peso de la sal corresponde a zolpidem base.
| Declarado en el envase | Zolpidem base aproximado |
|---|---|
| 5 mg de zolpidem tartrato | ≈ 4 mg |
| 10 mg de zolpidem tartrato | ≈ 8 mg |
04 Bioequivalencia: cómo se demuestra que un genérico equivale a la marca
El Real Decreto Legislativo 1/2015 define el medicamento genérico como el que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el de referencia, y cuya bioequivalencia se ha demostrado con estudios de biodisponibilidad. Añade que las diferentes sales, ésteres o isómeros de un principio activo se consideran el mismo principio activo, salvo que tengan propiedades considerablemente distintas en seguridad o eficacia.
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1
Estudio cruzado
Voluntarios sanos toman el genérico y el de referencia en periodos separados.
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2
Muestras de sangre
Se mide la concentración del fármaco a lo largo del tiempo tras cada toma.
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3
Parámetros clave
Se comparan el área bajo la curva (AUC), que refleja la cantidad absorbida, y la concentración máxima (Cmax).
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4
Criterio de aceptación
El intervalo de confianza del 90 % del cociente genérico/referencia debe quedar entre el 80,00 % y el 125,00 %, según las guías europeas.
05 Zolpidem genérico o de marca: qué cambia en España
| Aspecto | Stilnox (marca) | Zolpidem EFG |
|---|---|---|
| Principio activo | Zolpidem tartrato | Zolpidem hemitartrato (misma sal) |
| Titular | Sanofi Aventis S.A. | Cinfa, Normon, Sandoz, Stada, Teva, Viatris y otros |
| Autorización en España | Desde 1990 | Desde 2002 los primeros genéricos |
| Condiciones | Receta, psicótropo lista IV | Receta, psicótropo lista IV |
| Qué puede variar | Excipientes, color, forma y envase | Excipientes, color, forma y envase |
La ley fija además cómo se dispensa: cuando el médico receta por principio activo, el farmacéutico entrega el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea. Por eso es normal recibir cajas de laboratorios distintos en cada dispensación. Los excipientes sí pueden cambiar (por ejemplo, la lactosa), un dato relevante para personas con intolerancias que conviene comentar en la farmacia.
06 Por qué no verás anuncios de zolpidem tartrato
El artículo 80 del mismo Real Decreto Legislativo 1/2015 solo permite hacer publicidad al público de medicamentos sin receta, no financiados y que no sean psicótropos ni estupefacientes. El zolpidem tartrato no cumple ninguna de las dos últimas condiciones: ni la marca ni los genéricos pueden anunciarse a pacientes, lo que convierte a la farmacia y al médico en los únicos canales legítimos de información sobre el producto.
Un laboratorio de genéricos no puede promocionar su zolpidem ante el público, pero sí construir branding corporativo, publicar contenido divulgativo sobre el sueño o explicar qué es un genérico. Te lo contamos en nuestra guía de marketing sanitario. Una empresa de marketing con experiencia en salud, apoyada en redacción SEO rigurosa, sabe mantener ese contenido dentro de la ley.
Preguntas frecuentes sobre Zolpidem tartrate
Es la sal del zolpidem con ácido tartárico, la forma en la que se fabrican los comprimidos de este hipnótico. En español se llama zolpidem tartrato o hemitartrato.
El principio activo es el mismo. El zolpidem es la molécula que actúa y el tartrato es la sal que la hace estable y soluble; la dosis de los envases se expresa como tartrato.
Ninguna en la práctica: hemitartrato indica que la sal tiene dos moléculas de zolpidem por una de ácido tartárico, que es la sal que se usa en Stilnox y en los genéricos.
El genérico EFG tiene el mismo principio activo en la misma cantidad y forma farmacéutica y ha demostrado bioequivalencia con Stilnox. Pueden cambiar los excipientes, el aspecto y el envase.
Porque en España y en la mayoría de países la cantidad se declara como zolpidem tartrato, la sal completa. Unos 8 mg de cada 10 mg corresponden a la molécula de zolpidem y el resto al ácido tartárico, y así están calculadas también las pautas de la ficha técnica.
Que, en estudios con voluntarios, la cantidad de fármaco que llega a la sangre y la velocidad con la que lo hace son equivalentes a las del medicamento de referencia dentro de los márgenes estadísticos que fijan las agencias.
No legalmente en España. Es un psicótropo que necesita receta, y la venta a distancia de medicamentos con receta no está permitida.
Equivalente farmacéutico genérico. Identifican en España a los medicamentos genéricos, que llevan el nombre del principio activo seguido del laboratorio y estas siglas.
Fuentes consultadas
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